トリメ ブチン マレイン 酸 塩 錠

Thursday, 23 December 2021
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5)に溶けにくい。 本品は0. 01mol/L塩酸試液に溶ける。 本品のN, N-ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。 安定性試験 最終包装製品を用いた長期保存試験(なりゆき温度及び湿度、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「オーハラ」及びトリメブチンマレイン酸塩細粒20%「オーハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された 3) 。 トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「オーハラ」 (PTP) 100錠(10錠×10) 1000錠(10錠×100) (バラ) 1000錠 (HS) 0. 5g×1000包 100g、1kg(500g×2袋) 1. 大原薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験, (1990) 2. 大原薬品工業株式会社 社内資料:溶出試験, (2001) 3. 大原薬品工業株式会社 社内資料:長期安定性試験 作業情報 改訂履歴 2009年9月 改訂(薬事法改正に伴う指定医薬品削除等) (第8版) 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。 大原薬品工業株式会社 104-6591 東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36階 0120-419-363 お問い合わせ先 業態及び業者名等 製造販売元 滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121-15

後発品(加算対象) 一般名 製薬会社 薬価・規格 5.

5g(いずれもトリメブチンマレイン酸塩として100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された 1) 。 トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「オーハラ」 薬物動態パラメータ n AUC 0→8 (ng・hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax (hr) t 1/2 (hr) トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「オーハラ」 20 44. 66±18. 22 35. 12±18. 21 0. 8±0. 4 1. 6±0. 6 標準製剤 (錠剤、100mg) 20 44. 17±17. 11 35. 90±20. 41 0. 3 1. 9±1. 0 (Mean±S. D. ) 血漿中トリメブチン濃度の推移 トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「オーハラ」 トリメブチンマレイン酸塩細粒20%「オーハラ」 20 38. 42±23. 67 24. 96±15. 47 0. 7±0. 6 標準製剤 (細粒、20%) 20 41. 69±18. 69 26. 37±16. 93 0. 8±1. 6 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 溶出挙動 トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「オーハラ」及びトリメブチンマレイン酸塩細粒20%「オーハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたマレイン酸トリメブチン錠及びマレイン酸トリメブチン細粒の溶出規格に適合していることが確認されている 2) 。 神経系を介さず消化管平滑筋に直接作用し、胃及び腸管運動の低下又は異常亢進を調律する。 有効成分に関する理化学的知見 一般名 トリメブチンマレイン酸塩 一般名(欧名) Trimebutine Maleate 化学名 (2RS)-2-Dimethylamino-2-phenylbutyl 3, 4, 5-trimethoxybenzoate monomaleate 分子式 C 22 H 29 NO 5 ・C 4 H 4 O 4 分子量 503. 54 融点 131〜135℃ 性状 本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。 本品はN, N-ジメチルホルムアミド又は酢酸(100)に溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.

医薬品情報 総称名 トリメブチンマレイン酸塩 一般名 欧文一般名 Trimebutine Maleate 製剤名 トリメブチンマレイン酸塩製剤 薬効分類名 消化管運動調律剤 薬効分類番号 2399 ATCコード A03AA05 KEGG DRUG D01500 商品一覧 JAPIC 添付文書(PDF) この情報は KEGG データベースにより提供されています。 日米の医薬品添付文書は こちら から検索することができます。 添付文書情報 2013年6月 改訂(販売名変更に伴う改訂) (第9版) 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献 商品情報 組成・性状 効能・効果 慢性胃炎における消化器症状(腹部疼痛、悪心、あい気、腹部膨満感) 過敏性腸症候群 用法・用量 錠剤 慢性胃炎における消化器症状に使用する場合 トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg(本剤3錠)を3回に分けて経口投与する。 年齢、症状により適宜増減する。 過敏性腸症候群に使用する場合 トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300〜600mg(本剤3〜6錠)を3回に分けて経口投与する。 細粒 トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg(本剤1. 5g)を3回に分けて経口投与する。 年齢、症状により適宜増減する。 トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300〜600mg(本剤1.